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藥代動力學

服務領域和我們的優勢

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服務領域

體內動物藥代動力學評價

  • 提供嚙齒類、犬類和非人靈長類動物的完整的藥代動力學研究
  • 制劑篩選
  • 單劑量及多劑量給藥PK研究
  • 劑量爬坡試驗研究
  • 臨床前生物等效性研究
  • 毒代動力學研究
  • WinNonLin軟件計算PK參數和生物等效性

In-Life Capabilities

  • 動物種屬:大鼠,小鼠,裸鼠,豚鼠,小型豬,兔子,貓,狗,猴的PK研究
  • 靜脈注射/靜滴,口服,皮下注射等給藥和各種嚙齒類動物所有口服生物利用度的藥代動力學研究,如靜脈注射、口服、腹腔注射、皮下注射、肌肉注射及輸注等
  • 膽管插管和腦脊液收集手術
  • 膽汁、尿液及糞便收集
  • 腦、肝、腎、骨髓等組織收集
  • 大鼠、小鼠、犬體內毒理預實驗

體外藥代動力學評價

  • 滲透性研究:PAMPA、 Caco-2 、MDR1-MDCKII
  • 轉運體蛋白研究:底物判定及抑制研究,包括P-gp、BCRP 、MRP2等
  • 分布研究:紅細胞/血漿分配比、血漿/腦組織分布比
  • 蛋白結合研究:多種屬血漿/微粒體蛋白結合、腦組織蛋白結合,方法有平衡透析法和超濾離心法等
  • 基質穩定性研究:全血/血漿、組織勻漿、緩沖液、SCF/SIF等
  • 代謝穩定性:肝/小腸微粒體、肝細胞、S9、CYP及UGT重組酶、組織勻漿和全血/血漿
  • CYP450代謝表型研究
  • DDI: CYP450抑制(TDI、IC50、Ki/Kinact等)、誘導(酶活性及mRNA)及轉運體抑制
  • 代謝產物鑒定
  • 溶解度、pka、log D研究

生物分析

  • 符合CFDA&FDA IND新藥申報的生物樣品分析:遵循GLP相關法規要求進行操作,根據CFDA指導原則進行LC-MS/MS方法開發與驗證
  • 適用于嚙齒類、犬類及非人靈長類動物體外、體內藥代動力學及組織分布的樣品分析
  • PK/PD試驗樣品分析:血漿、腫瘤樣品分析
  • 適用于小分子化合物、多肽、寡核酸及一些內源性藥物等
  • LC-MS/MS:AB API4000/Qtrap5500,SHIMADZU LC30AD UPLC

提供全套的臨床前藥代動力學服務用于CFDA/FDA臨床前申報

我們的優勢

生物分析范圍廣

  • 小分子化合物(藥物和內源性物質)
  • 多肽、寡核苷酸
  • 血漿、血清、膽汁、尿液、糞便、組織和腫瘤
  • 生物制劑、抗體酶聯免疫吸附法(ELISA)測定

遵循GLP實驗室操作規范

  • 擁有超過80個標準操作規程以及相應的培訓記錄
  • 符合GLP規范的實驗記錄本記錄和存檔
  • LC-MC/MS、冷藏室符合操作規范以及合格的工作日志
  • 符合GLP實驗規范的生物制劑、抗體酶聯免疫吸附測定法(ELISA)分析

符合CFDA/FDA規范的方法驗證

  • 標準曲線、質量控制和LLOQ
  • 精準度和準確性
  • 特異性和選擇性
  • 基體效應和回收率
  • 稀釋效應和穩定性

生物分析支持

  • PK,PK/PD,TK試驗樣品
  • 生物等效性試驗樣品
  • 體外代謝樣品
  • 臨床生物樣品