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制劑服務

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服務領域

處方前研究

  • 溶解性、穩定性、相容性、Log P測試
  • 固體形態篩選和選擇
  • 理化性質、藥物開發可行性評估

處方工藝開發

  • 基于穩定性、溶解性和動物PK的處方篩選
  • 基于候選藥物理化性質的工藝選擇
  • 候選藥物貯存運輸條件研究
  • 處方工藝技術移轉至GMP工廠服務
  • CMC申報資料整理
  • 各類內、外用劑型開發: 各類緩控釋/非緩控適片劑、針劑、膠囊、軟膏、貼片等

規避專利產品及創新處方產品開發

  • 專利分析及規避策略研究
  • 反向工程
  • 創新處方/工藝開發
  • 重點平臺技術:
    • 常規劑型
    • 緩控釋劑型
    • 難溶性藥物處方工藝開發

申報

  • CMC相關文獻法規支持
  • CFDA/FDA/EMA/TFDA申報資料撰寫
  • 主流國家CTD格式IND/NDA/ANDA申報文件支持

設施

旋轉式壓片機(8沖,19沖)

雙層旋轉式壓片機(14沖,B/D turret)

高剪切制粒機

流化床制粒干燥及包衣機

擠出滾圓機

帶溶劑回收的噴霧干燥機

凍干機(400 vials)

滾壓式干法制粒機

粉碎整粒機

多孔式滾動包衣機(1.5L-8L)

自動膠囊填充機(適用于固體、液體及半固體裝填)

X-粉末衍射儀(Powder XRD)

差示掃描熱分析儀(DSC)

熱重分析儀(TGA)

動態水分吸附分析儀(DVS)

偏光顯微鏡

智能溶出儀(自動取樣、在線UV檢測)

超聲波均質機

高剪切分散乳化器

水分測試儀

高速冷凍離心機

成功經驗

Product Type Generic (CFDA) Generic (Foreign) NME
lmmediate Release 3 2 4 (3 CFDA CTP approved)
Modified Release 6 4 1 (US phase III trial)
lnjectables 2 0 4 (2 solution, 2 lyophilized)
Topical 2 0 0