返回

分析服務

服務領域和我們的優勢

立即與我們的分析專家聯系!

聯系我們

服務領域

包括分析服務和穩定性研究的CMC打包服務

  • 高質量、高效率的一站式服務
  • 豐富的項目經驗和法規知識,有助于新藥、仿制藥項目的研發和申報

符合GMP規范的方法研究和質量研究,包括:

  • 起始物料、中間體、原料藥方法開發、驗證
  • 制劑方法開發、驗證
  • 原料、制劑的放行檢測
  • 為工藝驗證和生產提供中控分析等支持服務
  • 雜質分離鑒定、化合物的結構確認
  • 化合物理化性質表征
  • 對照品標定

符合ICH/FDA/CFDA技術規范的穩定性研究

  • 具備專業的穩定性管理人員,專門的穩定性設施和儀器。擁有經過校準的穩定性試驗箱, 配備自動呼叫報警器以及不斷電系統
  • 完整的穩定性研究流程,包括方案設計審批、穩定性樣品放樣取樣、樣品檢測、數據和趨勢分析和申報資料準備
  • 進行原料藥和制劑的穩定性研究方法驗證/轉移
  • 藥品穩定性試驗箱條件包括:

    -20°C

    5°C

    25°C/60%RH

    30°C/65%RH

    40°C/75%RH

    50°C

    光照穩定性試驗

支持CMC項目申報資料的撰寫,用于中國和全球的申報